為加強(qiáng)醫(yī)院臨床研發(fā)能力，方便臨床試驗(yàn)研究人員開展工作；滿足醫(yī)院學(xué)科建設(shè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展需求，本著“公平、公開、公正”的原則，現(xiàn)針對(duì)申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務(wù)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，歡迎符合條件的潛在供應(yīng)商報(bào)名參加。
服務(wù)需求：
協(xié)助申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務(wù)。負(fù)責(zé)醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)考核；輔導(dǎo)醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及備案專業(yè)科室的體系建設(shè)；為醫(yī)院部署本地化臨床試驗(yàn)管理軟件（不含服務(wù)器等硬件）；協(xié)助醫(yī)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案的網(wǎng)上申報(bào)、評(píng)審直至申報(bào)成功并取得備案號(hào)。
服務(wù)期限：
從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務(wù)。自項(xiàng)目合同簽訂之日起6個(gè)月內(nèi)完成國(guó)家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)。
服務(wù)預(yù)算：
本項(xiàng)目預(yù)算總金額為150萬(wàn)元整，各潛在供應(yīng)商應(yīng)提供最具性價(jià)比的方案且總價(jià)不得高于該預(yù)算總金額。
序號(hào) | 服務(wù)名稱 | 服務(wù)期限 | 服務(wù)內(nèi)容及要求 |
1 | 申報(bào)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務(wù) | 從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務(wù)。自項(xiàng)目合同簽訂之日起6個(gè)月內(nèi)完成國(guó)家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)。
| 協(xié)助醫(yī)院完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申報(bào)服務(wù) 一、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案需要的SOP、體系文件。包含： 1、建立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、并輔導(dǎo)實(shí)施。 2、健全藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)科室人員和崗位職責(zé)。 3、協(xié)助制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 4、制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案。 5、協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件設(shè)備的準(zhǔn)備 二、完成機(jī)構(gòu)辦、機(jī)構(gòu)倫理會(huì)及藥物醫(yī)療器械專業(yè)組人員的GCP培訓(xùn)及解決PI項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。 1、組織開展倫理委員會(huì)委員及秘書進(jìn)行GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)，組織機(jī)構(gòu)辦人員、研究人員參加相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并取得相關(guān)合格證書。 2、協(xié)助醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進(jìn)行自查。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。 3、組織完成第三方模擬驗(yàn)收，反饋及整改。 4、編制藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申報(bào)文件，填寫申報(bào)表，并上傳相關(guān)信息資料。 5、協(xié)助醫(yī)院三個(gè)藥物專業(yè)和六個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)備案，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案成功，并取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)。 三、軟件布置 為醫(yī)院部署臨床試驗(yàn)管理軟件（不含服務(wù)器等硬件），實(shí)現(xiàn)本地化，并提供至少一年質(zhì)保。 四、售后服務(wù) 備案成功后提供GCP免費(fèi)服務(wù)一年，免費(fèi)服務(wù)期滿后，安排至少一個(gè)技術(shù)人員提供GCP技術(shù)咨詢服務(wù)（電話、QQ、網(wǎng)絡(luò)等方式）；三年內(nèi)協(xié)助醫(yī)院完成藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)至少3項(xiàng)；協(xié)助完成三次備案機(jī)構(gòu)年審工作；
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一、需提交的材料
1. 供應(yīng)商有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2. 企業(yè)法人授權(quán)委托書和委托代理人身份證復(fù)印件。
3. 服務(wù)方案、報(bào)價(jià)單。
二、報(bào)名時(shí)間
2024年11月13日至2024年11月19日
三、報(bào)名方式
材料以PDF格式發(fā)送至郵箱：[email protected]
聯(lián)系電話：醫(yī)務(wù)部 0593-8981295
四、特別說(shuō)明
上述服務(wù)的采購(gòu)工作將嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)以及流程，以政府招標(biāo)采購(gòu)的方式進(jìn)行，本次調(diào)研結(jié)果僅做為后續(xù)采購(gòu)的參數(shù)和限價(jià)依據(jù)，我院不對(duì)參與報(bào)送的產(chǎn)品及方案作任何承諾。
寧德市閩東醫(yī)院
2024年11月13日
